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别了!化妆品概念性添加
栏目:热点|趋势|数据 发布时间:2021-01-11
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别了!化妆品概念性添加

今日(9月21日),国家药监局官网发布了“关于公开征求《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》意见的函”,作为《化妆品监督管理条例》(下称新条例)的又一配套管理办法,《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》(下称办法)也首次公开亮相。


截自国家药监局官网


自新条例颁布后,这已是继《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》、《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》、《化妆品注册与备案资料规范(征求意见稿)》、《化妆品新原料注册与备案资料规范(征求意见稿)》和《化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿)》后再次出台的第6部配套的行业规范管理办法。


办法共34条规定,阐述了立法宗旨和适用范围,对化妆品标签进行了定义,明确了化妆品标签管理的原则要求和化妆品注册人、备案人对化妆品标签的主体责任,规定了化妆品标签应当标注的内容以及各项内容标注的具体要求。有多位行业人士告诉青眼,办法的发布对很多化妆品企业来说会是个“麻烦事”,配合新条例的实施,对行业将是一次大整顿。


≤0.1%的微量成分需额外标注


据悉,办法规定了10条强制标注内容,包括:(一)产品名称、特殊化妆品注册证编号;(二)注册人、备案人的名称、地址,注册人或备案人为境外企业的,应当同时标注境内责任人的名称、地址;(三)生产企业的名称、地址,国产化妆品应当同时标注生产企业生产许可证编号;(四)产品执行的标准编号;(五)全成分;(六)净含量;(七)使用期限;(八)使用方法;(九)安全警示用语;(十)法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。


此外,办法要求具有包装盒的化妆品,“产品名称”“使用期限”的内容应当同时标注在直接接触内容物的产品包装容器上。有业内法规工程师告诉青眼,“以前没有明确要求,如果消费者把外盒包装扔掉的话,就很有可能出现用着用着就忘了保质期的情况。”


而最值得关注的是,要求化妆品进行全成分标注。办法提到,化妆品标签应当标注化妆品全部成分的名称,以“成分”作为引导语引出,并按照配方含量的降序列出。化妆品配方中存在含量不超过0.1%(w/w)的成分的,所有不超过0.1%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注,可不按照配方含量的降序列出。以复配或混合原料形式进行配方填报的,也要以其中每个成分在配方中的含量作为判别是否为微量成分的依据。


据悉,以前对成分标注的要求是按“>1%的降序排列,≤1%的可以不按序排列”的原则进行,如今根据办法,除了要求所有成分标注排列,还要求对那些含量≤0.1%的成分额外进行微量成分的标注,“消费者能很清晰的看到低含量的成分有哪些,这对行业里的概念性添加无疑是重大打击。”上述法规人士如是说。


此外,办法还要求化妆品标签中宣称原料功效的,应当与该原料在产品配方中的使用目的相符,且该原料在产品配方中的添加量应当不低于使产品达到所宣称功效的有效量。双管齐下,这也意味着,概念性添加的化妆品将无处遁形。


更严格:对禁用语实施动态管理


除了对“概念性添加”精准打击之外,办法中还有许多非常严格的管理措施。


首先,规范了进口化妆品标签管理。国家药监局在办法的起草说明中提到,我国现行的加贴中文标签的形式存在较多的缺点:一是部分进口产品原包装标签内容与我国现行法规不一致,造成了事实上对国产产品的不公平;二是加贴的中文标签容易脱落,也方便部分违法企业通过重复加贴的形式对擅自修改标签内容。所以,办法对进口化妆品标签做了原则性要求,规定加贴中文标签的,有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致。


其次,加大对违法宣称的打击力度。禁止标注或宣称“利用商标、字体大小、色差、谐音或者暗示性的文字、图形、符号误导消费者的;通过产品性状、外观形态等进行明示或暗示,误导消费者易于将化妆品与食品、药品等混淆的;利用图案、谐音、字体颜色大小等形式暗示产品医疗作用或产品不具备的功效的;使用未经国务院药品监督管理部门或认证认可部门认可的标识、奖励等进行化妆品安全及功效相关宣称及用语的”等共11项内容。


此外,办法对以“联合研发”“出品人”“监制”等作为引导语标注了其他企业或机构名称信息的化妆品标签进行了严格、具体的核实和处理。


而值得注意的是,办法还提出对化妆品宣称禁用语实施动态管理,国务院药品监督管理部门会根据化妆品监管工作实际,对化妆品标签宣称禁用语进行实时调整。


同时,国家药监局在办法的起草说明中提到,下一步,在对前期行政许可及市场监管中发现的常见违法违规宣称用语进行整理的基础上,结合原国家局《化妆品命名规定和命名指南》等规定,同步建立化妆品禁用语库,对其施行动态增补管理,有效避免因法规制修订周期较长带来的新出现的禁用语无法得到及时、有效监管的现象发生。


更灵活:允许电子标签、可使用创新用语


在严格管理的基础上,办法还对现有规定进行创新调整。


据悉,办法对化妆品标签应该标注的内容做了整合汇总,国产化妆品质量检验不合格的产品按照规定不得出厂,在已经出厂并上市销售的包装上强制加注“合格”等字样实际意义不大,反而增加了面积本身较小的化妆品包装的标注的难度,因此办法中删除了现行《化妆品标识管理规定》(质检总局第100号令)规定的“产品质量检验合格证明”及“化妆品标识应当标注生产许可证标志”两项内容的标注。


而为满足特定市场需要以及内容物含量的限制,导致化妆品小规格包装的大小不能满足所有标签内容的标注,因此办法在小规格包装的标注内容上做了明确细化,接受其他应当标注的信息在说明书或电子标签中进行说明。


具体而言,采用电子标签形式进行标注的,应当在其下方标注“电子标签”字样,以进行区别且可通过智能手机等常规设备即可扫码识别。电子标签的提出解决了小规格包装标注困难的问题,同时鼓励企业不断进行创新。


此外,国家药监局在办法的起草说明中提到,从产业特点上看,化妆品既是科学研发的成果,同时也具有流行、时尚的特点。在防止通过夸大虚假宣称误导消费的同时,应当允许化妆品进行与产品时尚、浪漫特征相符的宣称。


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因此,办法明确化妆品标签中可以使用尚未被行业广泛使用的创新用语,避免管治过死而抑制产业创新。但同时为了让消费者更清晰地了解“创新术语”的实际含义,办法要求在相邻位置对该创新用语的具体含义进行解释。


综上而言,办法在原有现行法规的基础上更加严格,但也体现出化妆品监管跟随时代进步,更为灵活的特性。但显然,类似概念性添加这类钻空子的行为,随着法规的逐步完善,无疑也将走向穷途末路。